EmboCept® S

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Material Amilomer (DSM 35/50)
DSM Degradable Starch Microsphere
Halbwertszeit 35 Minuten
Größe der Mikrosphären 50 µm
Vollständige Abbauzeit 2 Stunden
Indikation Temporäre Okklusion bei der intra-arteriellen Therapie von Lebertumoren in Kombination mit Zytostatika für die Maximierung der intra-tumoralen Wirkstoffanreicherung. (TransArterielle ChemoEmbolisation, DSM-TACE)
Packungsgröße   450 mg Amilomer in 7,5 ml Kochsalzlösung
PZN 07421383
Medizinprodukt – verschreibungspflichtig
 

Wirkstoff

Amilomer – pflanzliche Stärke

Galenik

Sterile Suspension aus abbaubaren Stärkemikrosphären aus pflanzlicher Stärke (DSM – Degradable Starch Microspheres)
Durchschnittliche Partikelgröße: 50 μm
Halbwertzeit: ca. 35 min.
Molekülgröße der Abbauprodukte: 100-106 Dalton

Pharmakologie / Pharmakokinetik

Die Stärkemikrosphären bestehen aus einer durch Amylase völlig auflösbaren, dreidimensionalen, vernetzten hydrophilen Stärkematrix, die in der Wassersuspension stark gequollen ist (der angegebene Durchmesser 50 μm bezieht sich auf den gequollenen Zustand). Wird EmboCept® S intraarteriell verabreicht, führt dies zu einem zeitweisen Verschluss der kleineren arteriellen Gefäße. Die Menge an appliziertem Embolisat ist für den Grad der Reduktion des Blutflusses im Zielorgan verantwortlich.

In Kombination mit einem Chemotherapeutikum ergeben sich folgende Vorteile:

Spezifische Anreicherung des gleichzeitig applizierten Wirkstoffes im Tumorbereich
Geringerer systemischer Wirkstoffspiegel (deutliche Verringerung der Nebenwirkungsrate)
Tumorschädigung durch kurzzeitige Ischämiewirkung
Kurzfristige Wiederholbarkeit der Chemoembolisationen
 

Wirkmechanismus der DSM-Chemoembolisation

Bevorzugte Einlagerung des mitapplizierten Wirkstoffes im Tumorgewebe
Geringe Belastung des Leberparenchyms als Folge des Auswaschens durch das Pfortadersystem
Geringe systemische Wirkstoffkonzentration
Bessere Durchblutung ischämischer Tumorareale (arterieller Rückstau)

Anwendung

EmboCept® S Injektionssuspension ist ein Adjuvant bei der intraarteriellen Therapie von Tumoren in Kombination mit Zytostatika und anderen Wirkstoffen bzw. Therapieverfahren, z.B.:
Chemotherapeutika
Zytokinen
Gentherapeutika
Thermoablationsverfahren (LITT, RF)

Indikation

EmboCept® S (Amilomer, DSM 35/50) – ein bedeutender und flexibel kombinierbarer Baustein der individualisierten loko-regionalen Therapie von Leber- und Lungentumoren

DSM in der Therapie des HCC
DSM in der Therapie von Lebermetastasen des CRC
DSM in der Therapie von Lebermetastasen des Pankreaskarzinoms
DSM in der Therapie von Lebermetastasen anderer Primärtumoren
DSM in der Therapie von Lungentumoren
DSM in der Kombination mit Thermoablationsverfahren
 

Therapieziele

Verbesserung des therapeutischen Index des eingesetzten Wirkstoffes
Zunahme der Lebensqualität durch bessere Verträglichkeit der Anwendung
Verlängerung der Überlebenszeit

Nebenwirkungen

EmboCept® S ist ein vergleichbar gut verträgliches Chemoembolisat. Durch eine relativ geringe
Halbwertzeit und die dadurch bedingte kurze Ischämiezeit treten unter dieser Therapie relativ selten Nebenwirkungen auf.
Diese können sein:
Schmerzen im Bereich des Zielorgans durch Gefäßverschlüsse (läßt gewöhnlich nach ca. 30 – 60 min. nach und verschwindet nach ca. 1 Std.)
Oberbauchbeschwerden (Ischämieschmerz)
Vorübergehende Funktionsstörungen im Zielorgan (z.B. erhöhte Leberwerte)
Dyspnoe (selten und nach ca. 15 min. reversibel)

Durch die Kombination mit Zytostatika können weitere Nebenwirkungen beobachtet auftreten:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schleimhautentzündungen, Fieber, Schüttelfrost, Husten, Ulcera im oberen Magen-Darm-Trakt (eine direkte Zuordnung zum Embolisat ist nicht möglich).

Um die Schmerzen bei einer Anwendung zu reduzieren, wird die Prämedikation empfohlen*

Medikament / Wirkstoff Dosierung / Applikation Zeitpunkt
Decortin / Prednison 100 mg / i.v. (Kurzinfusion) 20 min. vor TACE
Zofran / Ondansetron 8 mg / i.v. unmittelbar vor TACE
Dolantin / Penthidin 50 mg in 10 ml NaCl/
i.a. über 3 min.
unmittelbar vor TACE
 

Applikationstechnik

EmboCept® S wird mit der fertigen Wirkstofflösung auf ca. das doppelte Volumen (10-30 ml) verdünnt, so dass sich eine Konzentration der Stärkemikrosphären von ca. 30 mg/ml ergibt. Aufgrund der Löslichkeitsverhältnisse mancher Wirkstoffe muss gelegentlich eine niedrigere oder aber auch höhere Konzentration gewählt werden.

Dosisempfehlung:

Tumorbefall der Leber < 25%: 3,0 ml EmboCept® S
Tumorbefall 25 – 50%: bis zu 7,5 ml EmboCept® S zumischen
 

Pro Einzelinjektion kann bis 300 mg (5 ml) – 600 mg EmboCept® S gegeben werden.
Mittels eines arteriellen Katheters wird die Amilomer / Zytostatikasuspension zum Zielorgan gebracht. Jede Einzelinjektion erfolgt innerhalb eines kurzen Zeitraumes (20 – 30 Sek.).
Nach jeder Injektion wird der Katheter sofort mit einigen Millilitern Kochsalz gespült.
Danach sollte eine angiographische Kontrolle über den Grad des erreichten Gefäßverschlusses erfolgen.
Zwischen den Einzelinjektionen sollten einige Minuten vergehen. Ein Rückfluss des Kontrastmittels sollte erst zu einer weiteren angiographischen Kontrolle nach weiteren 1-2 Min. führen, bevor eine erneute Applikation der Amilomer / Wirkstoffsuspension erfolgt.
Unter dem Nachweis eines vollständigen Gefäßverschlusses sollte unter keinen Umständen weiter therapiert werden, da hier die Gefahr eines Rückflusses in die A. gastroduodenalis und A. gastrica dextra besteht, was starke Schmerzen und Schädigung der relevanten Organe zur Folge haben kann.

Pharmakologie als Grundlage für den Chemotherapeutika DSM-Mix (Berger G, Berlin Charité)
Download, PDF

Lipiodol Vor- und Nachteile des KM in Verbinung mit DSM (Gruber-Rouh T, Frankfurt Universitätsklinik)
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TACE – Metastase eines Aderhautmelanom (Portugaller R H, Graz Universitätsklinik)
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Interventionelle Portanlage für hepatische Chemoperfusion und Chemoembolisation (Ricke J, Magedeburg Universitätsklinik)
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Stärke-TACE / EmboCept®S – Flussuntersuchungen unter EmboCept®S (Wilhelm K, Bonn Universitätsklinik)
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Videoanimation zum EmboCept® S Wirkmechanismus

Live OP – DSM-TACE beim HCC – Übertragung aus dem Universitätsklinikum Regensburg
Auf dem IROS (Salzburg / AT, 16.-18.1.) wurde eine DSM-TACE (EmboCept® S) bei einem HCC-Patienten live übertragen.


Vorsitz: W. Jaschke (Innsbruck/AT), S. Müller-Hülsbeck (Flensburg/DE),
C. Stroszczynski (Regensburg/DE)
Operateure: R. Müller-Wille (Regensburg/DE), W. Wohlgemuth (Regensburg/DE)

Vortrag in Free Paper Session
Temporäre arterielle Embolisation von Lebergewebe mit degradierbaren Stärkemikrosphären (EmboCept® S) im Schweinemodell


Author: Dr. med. Claus C. Pieper
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Embolisation für MTRA/RT
Koordinatoren: B. Kulitzscher (Berlin/DE), C. Scheurig-Münkler (Berlin/DE)