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Ilan Yaakov

Leiter Produktion und Entwicklung von PharmaCept

In unserer Entwicklungs- und Produktionsanlage im Biotechnologiepark Luckenwalde konnten wir in den letzten Jahren einen weltweit einzigartigen Produktionsprozess zur Herstellung unseres BCG-Stammes (Bacillus Calmette-Guérin) zur Behandlung des nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms (NMIBC) etablieren. Mit diesem Schritt wird eine wesentliche Grundlage für eine umfassende Firmenerweiterung geschaffen.

Die Produktionsstätte Luckenwalde ist eine dem neuesten Stand der Technik entsprechende Anlage und wurde nach dem „Quality-by-Design“-Prinzip entwickelt. Die Herstellungsräume wurden speziell für die Produktion von BCG gebaut und unterliegen den Anforderungen der Reinraumklassifizierung nach cGMP. Nach drei Jahren der Prozessentwicklung und Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems erhielt die PharmaCept GmbH Anfang 2019 das GMP-Zertifikat sowie die Herstellungserlaubnis für die Herstellung von BCG.

Das diesem Bericht zugrunde liegende Vorhaben wurde mit Mitteln des Ministeriums für Wirtschaft und Europaangelegenheiten des Landes Brandenburg gefördert. Die Verantwortung für den Inhalt der Veröffentlichung liegt beim Autor.

 

 

PharmaCept Produktion