Ilan Yaakov

Leiter Produktion und Entwicklung von PharmaCept

In unserer Entwicklungs- und Produktionsanlage im Biotechnologiepark Luckenwalde konnten wir in den letzten Jahren einen welt­weit ein­zig­ar­tigen Produktionsprozess zur Herstellung unseres BCG-Stammes (Bacillus Calmette-Guérin) zur Behandlung des nicht-mus­kel­in­va­siven Harnblasenkarzinoms (NMIBC) eta­blieren. Mit diesem Schritt wird eine wesent­liche Grundlage für eine umfas­sende Firmenerweiterung geschaffen.

Die Produktionsstätte Luckenwalde ist eine dem neu­esten Stand der Technik ent­spre­chende Anlage und wurde nach dem „Quality-by-Design“-Prinzip ent­wi­ckelt. Die Herstellungsräume wurden spe­ziell für die Produktion von BCG gebaut und unter­liegen den Anforderungen der Reinraumklassifizierung nach cGMP. Nach drei Jahren der Prozessentwicklung und Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems erhielt die PharmaCept GmbH Anfang 2019 das GMP-Zertifikat sowie die Herstellungserlaubnis für die Herstellung von BCG.

Das diesem Bericht zugrunde lie­gende Vorhaben wurde mit Mitteln des Ministeriums für Wirtschaft und Europaangelegenheiten des Landes Brandenburg geför­dert. Die Verantwortung für den Inhalt der Veröffentlichung liegt beim Autor.

 

PharmaCept Produktion